Lageberichterstattung über den Bereich Pharmaforschung und -entwicklung - Eine Analyse aus theoretischer und empirischer Perspektive im Rahmen des Arzneimittelrechts

Geleitwort

Vorwort

Inhaltsübersicht

Inhaltsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

I Einleitung

1 Problemstellung

2 Zielsetzung

3 Gang der Untersuchung

4 Normativer Bezugsrahmen

4.1 Arzneimittelrechtlicher Bezugsrahmen

4.2 Handelsrechtlichter Bezugsrahmen

II Der Bereich Pharma-F&E als Gegenstand der Lageberichterstattung

1 Vorbemerkungen zur Vorgehensweise

2 Definition des Arzneimittelbegriffs

3 Möglichkeiten zur Klassifikation von Arzneimitteln

4 Definition der Begriffseinheit Pharma-F&

5 Grundlegende Charakterisierung der Pharma-F&E

5.1 Vorbemerkungen

5.2 Phaseneinteilungen der Forschung und Entwicklung

5.2.1 Phaseneinteilung nach OECD

5.2.2 Rechnungslegungsorientierte Phaseneinteilungen

5.2.3 Vereinbarkeit der Definition und Phaseneinteilungen

5.3 Phaseneinteilung der Pharma-F&E

5.4 Wesentliche Abgrenzungsfälle

5.4.1 Vorbemerkungen

5.4.2 Studiendesign

5.4.3 Patente und Lizenzen

6 Inputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E

6.1 Differenzierung nach Inputfaktoren

6.1.1 Vorbemerkungen

6.1.2 Dispositiver Faktor

6.1.3 Elementarfaktoren

6.1.4 Potenzialfaktoren

6.1.5 Immaterielle Potenzialfaktoren

6.2 Differenzierung nach Institutionen

6.2.1 Vorbemerkungen

6.2.2 Interne Pharma-F&E

6.2.3 Externe Pharma-F&E

6.2.4 Kooperative Pharma-F&E

6.2.5 Unternehmensexterner Erwerb technologischen Pharmawissens

7 Throughputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E

7.1 Pharmaforschung

7.2 Neuentwicklung von Arzneimitteln

7.2.1 Präklinische Entwicklung

7.2.2 Klinische Prüfung

7.3 Galenische Entwicklung

7.4 Weiterentwicklung von Arzneimitteln

8 Outputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E

8.1 Kategorisierung des Outputs

8.1.1 Ummittelbarer immaterieller Output

8.1.2 Materialisierter immaterieller Output

8.1.3 Mittelbarer immaterieller Output

8.2 Unternehmensexterne Verwertung des Outputs

9 Outcomebezogene Charakterisierung der Pharma-F&E

9.1 Vorbemerkungen

9.2 Arzneimittelinnovation aus Sicht des Unternehmens

9.3 Arzneimittelinnovation aus Sicht des Marktes

9.4 Arzneimittelinnovation in Abgrenzung zum Generikum

9.5 Arzneimittelinnovation in Abgrenzung zum Analogpräparat

10 Arzneimittelpatentierung

10.1 Vorbemerkungen

10.2 Nutzungsmöglichkeiten von Patenten

10.3 Nationale Arzneimittelpatentierung

10.3.1 Materielle Kriterien der Patenterteilung

10.3.3 Patentkategorien

10.3.4 Wirkung des Patents

10.3.5 Erlöschen des Patentschutzes

10.4 Strategie zur Anmeldung einer Arzneimittelerfindung

10.6 Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel gemäß VO (EG) Nr. 469/2009

11 Rechtliche Bestimmungen zu klinischen Prüfungen am Menschen

11.1 Vorbemerkungen

11.2 Voraussetzungen zur Aufnahme klinischer Prüfungen am Menschen

11.2.1 Antragstellung bei Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde

11.2.2 Beizufügende Angaben und Unterlagen

11.2.3 Prüfung des Antrags und Entscheidung über die Billigung

11.3 Pre-Marketing Surveillance

11.3.1 Vorbemerkungen

11.3.2 Meldepflichten des Sponsors

11.3.3 Maßnahmen zur Gefahrenabwehr

11.4 Sonderregelung zu pädiatrischen Studien

11.5 Veröffentlichung von Informationen zu klinischen Prüfungen

11.5.1 European Clinical Trials Database und European Union Drug RegulatingAuthorities Pharmaceutical Database

11.5.2 International Clinical Trial Registry Platform

11.5.3 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & AssociationsClinical Trials Portal

11.5.4 Publikationsklauseln

12 Arzneimittelzulassung

12.1 Vorbemerkungen

12.2 Rein nationales Arzneimittelzulassungsverfahren

12.2.1 Anwendungsbereich

12.2.2 Angaben im Zulassungsantrag

12.2.3 Antragstellung

12.2.4 Prüfung des Zulassungsantrags

12.2.5 Zulassungsentscheidung

12.2.6 Zulassungsauflagen

12.2.7 Publizität der Zulassungsentscheidung

12.2.8 Zulassungshürden

12.2.9 Abgekürzte Zulassungsanträge

12.3 Dezentralisierte europäische Arzneimittelgenehmigungsverfahren

12.3.1 Anwendungsbereich

12.3.2 Antragstellung und Prüfung des Zulassungsantrags

12.3.3 Koordinierungsverfahren

12.3.4 Einleitung des Schiedsverfahrens nach Art. 32 bis 34 RiL 2001/83/EG

12.3.5 Ablauf des Schiedsverfahrens nach Art. 32 bis 34 RiL 2001/83/EG

12.3.6 Zulassungsentscheidung im Schiedsverfahren nach Art. 32 bis 34 RiL2001/83/EG sowie dessen Publizität

12.4 Zentralisiertes europäisches Arzneimittelgenehmigungsverfahren

12.4.1 Vorbemerkungen

12.4.2 Anwendungsbereich

12.4.3 Antragstellung

12.4.4 Prüfung des Zulassungsantrags

12.4.5 Zulassungsentscheidung

12.4.6 Zulassungsbedingungen und -auflagen

12.4.7 Publizität der Zulassungsentscheidung

13 Charakterisierung der Folgeaktivitäten zur Pharma-F&E

13.1 Abgrenzung der Folgeaktivitäten zur Pharma-F&E

13.2 Outcomes Research

13.3 Änderungen der Arzneimittelzulassung

13.4 Pharmamarketing

13.5 Steuerungsinstrumente der Arzneimittelversorgung

14 Risikobezogene Charakterisierung der Pharma-F&E

14.1 Vorbemerkungen

14.2 Definition des Risikobegriffs

14.3 Kategorisierung der Risiken in der Pharma-F&E

14.4 Risiken der Pharma-F&E

14.4.1 Risiken der Rahmenbedingungen

14.4.2 Kostenrisiken

14.4.3 Personalrisiken

14.4.4 Risiken durch die Beteiligung unternehmensexterner Institutionen

14.4.5 Technologierisiken

14.4.6 Zeitrisiken

14.4.7 Rechtliche Risiken

14.4.8 Verwertungsrisiken

14.5 Abbruch eines Projekts der Pharma-F&E

III Grundlagen der Lageberichterstattung über den BereichPharma-F&E

1 Vorbemerkungen zur Vorgehensweise

2 Lageberichterstattung vor dem Hintergrund der internationalen Rechnungslegung

2.1 Vorbemerkungen

2.2 Aktivitäten des AICPA und des FASB zum Business Reporting

2.3 Aktivitäten des FASB zum Business Reporting

2.4 Abgrenzung des Business Reportings vom Value Reporting

2.5 Aktivitäten des IASB zur Einführung eines Management Commentary

3 Rechtsnormen zum Lagebericht

3.1 Evolution der Rechtsnormen zum Lagebericht

3.1.1 Vorbemerkungen

3.1.2 Darstellung der Evolution europäischer und nationaler Rechtsnormen zum Lagebericht im Überblick

3.1.3 Lageberichterstattung gemäß Handelsgesetzbuch in der Fassung des Bilanzrichtlinien-Gesetzes vom 19. Dezember 1985

3.1.4 Lageberichterstattung gemäß Handelsgesetzbuch in der Fassung des Gesetzes zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereichvom 27. April 1998

3.1.5 Lageberichterstattung gemäß Handelsgesetzbuch in der Fassung des Bilanzrechtsreformgesetzes vom 4. Dezember 2004

3.1.6 Lageberichterstattung gemäß Handelsgesetzbuch in der Fassung des Bilanzrechtsmodernisierungsgesetzes vom 25. Mai 2009

3.2 Rechtsnormen zur Aufstellung des Lage- und Konzernlageberichts

3.2.1 Rechtsnormen zur Aufstellung des Lageberichts

3.2.2 Rechtsnormen zur Aufstellung des Konzernlageberichts

3.3 Rechtsnormen zur Publizität des Lageberichts

4 Zweck und Funktionen des Lageberichts

4.1 Zweck des Lageberichts

4.2 Zweck der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E Der mit dem Lagebericht verfolgte Informationszweck stellt zugleich den Zweck der Lageberichterstattungüber den Bereich (Pharma-)F&E gemäß § 289 Abs. 2 Nr. 3 HGB dar.

4.3 Funktionen des Lageberichts und der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

4.3.1 Vorbemerkungen

4.3.2 Sachliche und zeitliche Ergänzungsfunktion

4.3.3 Ergänzungsfunktion als Korrektiv- und Verdichtungsfunktion

5 Grad der Verpflichtung zur Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

5.1 Vorbemerkungen

5.2 Bedingte Verpflichtung zur Lageberichterstattung über den BereichPharma-F&E

5.2.1 Darstellung der Auslegung

5.2.2 Ausnahmen von der Pflicht zur Berichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

5.3 Verpflichtung zur Berichterstattung über den Bereich Pharma-F&E ohne Besonderheiten

6 Reichweite der Verpflichtung zur Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

7 Ausprägungen der Lageberichterstattung

7.1 Vorbemerkungen

7.2 Ausprägung der Lageberichterstattung in § 289 Abs. 2 Nr. 3 HGB

7.3 Ausprägungen der Lageberichterstattung in § 289 Abs. 1 HGB

8 Erleichterungen für die Lageberichterstattung über den Bereich Pharma- F&E

IV Hürden zur Anspruchsformulierung

1 Vorbemerkungen zur Vorgehensweise

2 Adressatenbezogene Hürden

2.1 Fehlende gesetzliche Definition des Adressatenkreises

2.1.1 Vorbemerkungen

2.1.2 Abgrenzung des Adressatenkreises nach dem Stakeholder-Ansatz und Darstellung des Informationsbedarfs ausgewählter Adressatengruppen

2.2 Unternehmensindividuelle Adressaten

2.3 Uneinheitliche Informationsansprüche der Adressatengruppen

2.4 Unterschiede in der eingeforderten Informationsintensität

2.5 Sachlich-logisches Verständnis der Adressaten

3 Inhaltsbezogene Hürden

3.1 Entscheidungsrelevanz der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

3.1.1 Vorbemerkungen

3.1.2 Entscheidungsrelevanz der Informationsvermittlung zu Erfolgspotenzialen

3.1.3 Erfolgspotenzialkomponenten

3.1.4 Darstellung des Zusammenhangs zwischen Erfolgspotenzialen und der Pharma-F&E aus marktbasierter Sichtweise

3.1.5 Darstellung des Zusammenhangs zwischen Erfolgspotenzialen und der Pharma-F&E aus ressourcenbasierter Sichtweise

3.2 Erfolgspotenzialmessung

3.3 Ermittlung von Erfolgsfaktoren im Bereich Pharma-F&E

3.4 Verlässlichkeit der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

3.4.1 Vorbemerkungen

3.4.2 Nichtfinanzielle Informationsvermittlung zu technologischen Chancen und Risiken

3.4.3 Nichtfinanzielle Informationsvermittlung zu technologischen Stärken und Schwächen

3.4.4 Nichtfinanzielle Informationsvermittlung zu Zielen und Strategien im Bereich Pharma-F&E

3.5 Grundsätze der Lageberichterstattung

3.5.1 Vorbemerkungen

3.5.2 Grundsatz der Vollständigkeit

3.5.3 Grundsatz der Verlässlichkeit

3.5.4 Grundsatz der Klarheit und Übersichtlichkeit

3.5.5 Grundsatz der Vermittlung der Sicht der Unternehmensleitung

3.5.6 Grundsatz der Konzentration auf die nachhaltige Wertschaffung

3.5.7 Grundsatz der Vorsicht

3.5.8 Eignung des Grundsatzes der Vermittlung der Sicht der Unternehmensleitung zur Begrenzung von Ermessensspielräumen

3.6 Grenzen der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

3.6.1 Vorbemerkungen

3.6.2 Wettbewerbssensitivität von Informationen zum Bereich Pharma-F&E

3.6.3 Bestimmung der Obergrenze der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

3.6.4 Bestimmung der Untergrenze der Lageberichterstattung über denBereich Pharma-F&E

V Abstrakt-formaler Anspruch

1 Vorbemerkungen

2 Platzierung des Lageberichts

3 Kennzeichnung des Lageberichts

4 Aufmachung und Sprache des Lageberichts

5 Gliederung des Lageberichts

5.1 Gliederungsfreiheit im Rahmen der Grundsätze der Lageberichterstattung

5.2 Gliederungsempfehlung des Deutschen Standardisierungsrats

5.3 Wahrung des inhaltlichen Zusammenhangs der Lageberichterstattung

VI Abstrakt-inhaltlicher Anspruch

1 Darstellung des Geschäftsverlaufs

2 Darstellung der Lage

3 Analyse des Geschäftsverlaufs und der Lage

4 Definition des Begriffs Leistungsindikator

5 Einbeziehung finanzieller Leistungsindikatoren in die Analyse

6 Einbeziehung nichtfinanzieller Leistungsindikatoren in die Analyse

7 Berichterstattung über den Geschäftsverlauf und die Lage nach DRS 15

7.1 Berichterstattung über Geschäft und Rahmenbedingungen

7.2 Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

8 Zukunftsorientierte Berichterstattung

8.1 Vorbemerkungen

8.2 Beurteilung und Erläuterung der voraussichtlichen Entwicklung

8.2.1 Zeitliche Abgrenzung

8.2.2 Sachliche Abgrenzung

8.2.3 Form der Angaben

8.3 Beurteilung und Erläuterung der Chancen und Risiken

8.3.1 Vorbemerkungen

8.3.2 Bezugsgröße der Chancen und Risiken

8.3.3 Risikoberichterstattung

VII Bestehender konkreter Anspruch

1 Konkreter Anspruch des DRS 15

2 Konkreter Anspruch der Kommentarliteratur

3 Konkreter Anspruch der Ansätze zur externen Berichterstattung überi mmaterielle Werte

4 Konkreter Anspruch der Lageberichtsadressaten

VIII Kriterien zur Formulierung eines konkreten Anspruchs

IX Konkret-formaler Anspruch

1 Kennzeichnung, Aufmachung und Sprache

2 Gliederung

2.1 Vorbemerkungen

2.2 Zeitliche Gliederungsentscheidung

2.3 Sachliche Gliederungsentscheidung

3 Untergliederung

X Konkret-inhaltlicher Anspruch

1 Vorbemerkungen

2 Inhaltliche Leitideen

2.1 Ziele und Strategien als Bezugsrahmen der Lageberichterstattung

2.2 Angaben zu Stärken und Schwächen sowie Chancen und Risiken

2.3 Kombinierte finanzielle und nichtfinanzielle Lageberichterstattung

2.4 Indikatorenzentrierte Lageberichterstattung

2.5 Segmentierte Lageberichterstattung

3 Lageberichterstattung über die Bereichstätigkeit

4 Lageberichterstattung über Bereichsziele und -strategien

4.1 Vorbemerkungen

4.2 Bereichsziele

4.3 Bereichsstrategien

5 Lageberichterstattung über Rahmenbedingungen der Pharma-F&E

5.1 Vorbemerkungen

5.2 Wettbewerbsrelevante Technologien

5.3 Globale Umwelt

5.4 Branchenumwelt

6 Inputorientierte Lageberichterstattung

6.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

6.2 Aufwendungen für Pharma-F&E

6.2.1 Vorbemerkungen

6.2.2 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

6.2.3 Abgrenzung der Aufwendungen

6.2.4 Darstellung der Aufwendungen

6.3 Investition und Finanzierung im Bereich Pharma-F&E

6.3.1 Angabe des Investitionsvolumens

6.3.2 Darstellung der Investitionen

6.3.3 Darstellung von Finanzierungsmaßnahmen

6.3.4 Darstellung der Mittelherkunft

6.4 Humankapital der Pharma-F&E

6.4.1 Vorbemerkungen

6.4.2 Finanzielle Berichterstattung über das Humankapital

6.4.3 Angabe der Mitarbeiteranzahl

6.4.4 Abgrenzung der Mitarbeiteranzahl

6.4.5 Darstellung der Mitarbeiteranzahl

6.4.6 Weitere Darstellungen des Humankapitals

6.5 Beteiligung unternehmensexterner Institutionen

6.5.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

6.5.2 Darstellung des Ausmaßes an Außenorientierung sowie des technologischen Verflechtungsgrades

6.5.3 Darstellung externer Pharma-F&E

6.5.4 Darstellung kooperativer Pharma-F&E

6.5.5 Darstellung des unternehmensexternen Erwerbs technologischenPharmawissen

7 Throughputorientierte Lageberichterstattung

7.1 Vorbemerkungen

7.2 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

7.3 Darstellung der Pharmaforschungsaktivitäten

7.4 Darstellung der Pharmaentwicklungsaktivitäten

7.4.1 Darstellung des Entwicklungsprogramms

7.4.2 Darstellung der Aktivitäten zur Neuentwicklung von Arzneimitteln

7.4.3 Darstellung der Aktivitäten zur Weiterentwicklung von Arzneimitteln

8 Outputorientierte Lageberichterstattung

8.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

8.2 Neue Arzneimittel

8.2.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

8.2.2 Darstellung der Anzahl der neuen Arzneimittel

8.2.3 Verbale Darstellungen einzelner neuer Arzneimittel

8.3 Arzneimittelpatentierung

8.3.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

8.3.2 Darstellung der Patentindikatoren

8.3.3 Weitere Darstellungen der Arzneimittelpatentierung

8.4 Arzneimittelzulassungen

8.4.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

8.4.2 Darstellung der Zulassungsindikatoren

8.4.3 Weitere Darstellungen der Arzneimittelzulassung

8.5 Unternehmensexterne Verwertung des Outputs der Pharma-F&E

9 Outcomeorientierte Lageberichterstattung

9.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

9.2 Darstellung der finanziellen Wirkungen der Pharma-F&E

9.3 Darstellung des medizinischen Erfolgs neuer Arzneimittel

9.4 Darstellung der Post Marketing Surveillance und der Outcomes Research

9.5 Darstellung von Rechtsstreitigkeiten

10 Beurteilende Lageberichterstattung

10.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

10.2 Effektivitätsbeurteilung

10.3 Effizienzbeurteilung

10.3.1 Vorbemerkungen

10.3.2 Effizienzkennzahlen

10.3.3 Alternativen zur Angabe von Effizienzkennzahlen

10.3.4 Weitere Effizienzindikatoren

11 Prognose-, Chancen- und Risikoberichterstattung

11.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs

11.2 Prognoseberichterstattung

11.3 Chancen- und Risikoberichterstattung

XI Empirische Untersuchung zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

1 Empirische Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E

1.1 Vorbemerkungen

1.2 Vergleichbarkeit der Untersuchungsergebnisse

1.3 Weitere Anmerkungen zur Interpretation der Studienergebnisse

1.4 Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 160 AktG 1965

1.5 Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB BiRiLiG

1.6 Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB KonTraG

1.7 Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB BilReG

2 Untersuchungsdesign

2.1 Fragestellung und Gegenstand der Untersuchung

2.2 Bestimmung der Grundgesamtheit

2.2.1 Sachliche und zeitliche Abgrenzung des Ausgangsmaterials

2.2.2 Identifikation der Grundgesamtheit

2.2.3 Charakterisierung der Grundgesamtheit

2.3 Untersuchungsmethod

3 Untersuchungsergebnisse

3.1 Vorbemerkungen

3.2 Form der Lageberichtspraxis zum Bereich Pharma-F&E

3.3 Leitideen in der Lageberichtspraxis zum Bereich Pharma-F&E

3.4 Lageberichtspraxis zur Bereichstätigkeit

3.5 Lageberichtspraxis zu den Bereichszielen und -strategien

3.6 Lageberichtspraxis zu den Rahmenbedingungen des Bereichs Pharma-F&E

3.7 Lageberichtspraxis zum Input des Bereichs Pharma-F&E

3.7.1 Stand und Berichtsstandard der Inputpublizität

3.7.2 Umsetzung des theoretischen Anspruchs an die Inputpublizität

3.8 Lageberichtspraxis zum Throughput der Pharma-F&E

3.9 Lageberichtspraxis zum Output der Pharma-F&E

3.10 Lageberichtspraxis zum Outcome der Pharma-F&E

3.11 Beurteilung des Bereichs Pharma-F&E in der Lageberichtspraxis

3.12 Praxis der Prognoseberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

3.13 Praxis der Chancenberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

3.14 Praxis der Risikoberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E

XII Schlussbetrachtung

Anhang

Anhang 1: Ranking entscheidungsrelevanter Angaben nach FISCHER

Anhang 2: Ranking entscheidungsrelevanter Angaben nach GRÄSEL

Anhang 3: Erkenntnisse kapitalmarktorientierter Studien

Anhang 4: Übersicht empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung

Anhang 5: Vergleichbarkeit empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung gemäß § 160 AktG 1965

Anhang 6: Vergleichbarkeit empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung gemäߧ 289 HGB BiRiLiG

Anhang 7: Vergleichbarkeit empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung gemäß § 289 HGB KonTraG

Anhang 8: Vergleichbarkeit empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung gemäß § 289 HGB BilReG

Anhang 9: Untersuchte Merkmale und Angaben der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 160 AktG 1965

Anhang 10: Untersuchte Merkmale und Angaben der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB BiRiLiG

Anhang 11: Untersuchte Merkmale und Angaben der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB KonTraG

Anhang 12: Untersuchte Merkmale und Angaben der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB BilReG

Anhang 13: Pharmaunternehmen der Grundgesamtheit mit offengelegten Lageberichten

Anhang 14: Ergebnisse der Inhaltsanalyse zur Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E: Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse zum etablierten Berichtsstandard

Anhang 15: Pharma-Glossar

Literaturverzeichnis

Rechtsquellenverzeichnis

1 Quellen des innerstaatlichen Rechts

1.1 Gesetze

1.2 Gesetzesmaterialien

1.3 Verordnungen

1.4 Verlautbarungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

1.5 Verlautbarungen des Deutschen Rechnungslegungs StandardsCommittee e. V.

1.6 Verlautbarungen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V.

1.7 Sonstiges

2 Quellen des europäischen Gemeinschaftsrechts

2.1 Verordnungen

2.2 Richtlinien

2.3 Verlautbarungen der Kommission

2.4 Verlautbarungen der European Medicines Agency

2.5 Sonstiges

3 Sonstige Rechtsquellen

Verzeichnis untersuchter oder zitierter Abschlüsse undLageberichte