Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und Standards

Vorwort

Inhaltsübersicht

Inhaltsgliederung

Einleitung: Unschärferelationen

Erstes Kapitel: Ethik-Kommissionen und Standards der medizinischen Forschung

§ 1 Standards der medizinischen Forschung

A. Historische Entwicklung der medizinischen Forschung und frühe Regelungswerke

I. Streifzug durch die Geschichte der medizinischen Forschung am Menschen

II. Die Debatte über medizinische Menschenversuche im ausgehenden19. Jahrhundert

III. Frühe Regelungswerke und Versuche am Menschen mit juristischen Konsequenzen Ende des 19. und im 20. Jahrhundert

B. Medizinische Forschung und medizinischeForschungsstandards heutzutage

I. Die Deklaration von Helsinki

II. Überblick über den nationalen (zersplitterten) Rechtszustand

III. Begriffliche und tatsächliche Erfassung der (bio-)medizinischen Forschung am Menschen

IV. Medizinische Forschungsstandards

§ 2 Ethik-Kommissionen: Probandenschutz durch staatliche Forschungsaufsicht und selbstverwaltete Forschungskontrolle

A. Historische Entwicklung

I. Frühe Anfänge

II. Entstehung von Ethik-Kommissionen in den USA -- Die sog.Institutional Review Boards

III. Etablierung von Ethik-Kommissionen in Deutschland

B. Funktionen der Ethik-Kommissionen

C. Heutiges Erscheinungsbild der Ethik-Kommissionen

I. Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen

II. Absage an private Ethik-Kommissionen

D. Rechtsprechungsüberblick zu Ethik-Kommissionen mit haftungsrechtlichem Einschlag: International und hierzulande

§ 3 Gang und Inhalt der nachfolgenden Darstellung

Zweites Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln

§ 4 Grundlagen der Arzneimittelprüfung und die Stellung der Ethik-Kommissionen

A. Rechtsquellen

B. Kennzeichen und Risikolage

C. Grundlagen der Arzneimittelprüfung

I. Anwendungsbereich der §§ 40ff. AMG und Abgrenzungsfragen

II. Die Protagonisten der klinischen Prüfung

D. Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen und ihre Stellung bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln

I. Die bereichsspezifische Entwicklung der Ethik-Kommissionen

II. Bedeutung des präventiven Verbots mit doppeltem Erlaubnisvorbehalt -- Rückschlüsse auf die Stellung der Ethik-Kommissionen

III. Unterlagenprüfverfahren

IV. Multizentrische und monozentrische Arzneimittelprüfungen: Unterscheidung von federführender und beteiligter Ethik-Kommission

V. Der Verwaltungsakt als Handlungsform der federführenden Ethik-Kommission

VI. Die grundsätzliche Anwendbarkeit der allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder (LVwVfG)

VII. Administrative Entscheidungsspielräume für Ethik-Kommissionen

§ 5 Haftung für Ethik-Kommissionen gegenüber den Versuchsteilnehmern

A. Die (eingeschränkte) Bedeutung der Probandenversicherung im Haftungsgefüge, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG

I. Grundlagen

II. Die Reichweite der Probandenversicherung

III. Konsequenzen

B. Ansprüche des Versuchsteilnehmers wegen fehlerhaft zustimmender Bewertung der federführenden Ethik-Kommission

I. Ansprüche aus vertraglichen und verwaltungsrechtlichen (Schuld-)Verhältnissen

II. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG

III. Haftung für fehlerhafte Auskünfte und Hinweise in den Voten der Ethik-Kommissionen

IV. Allgemeiner öffentlich-rechtlicher Aufopferungsanspruch

C. Ansprüche bei multizentrischer Arzneimittelprüfung -- Kompetenzverteilungen zwischen federführender und beteiligter Ethik-Kommission

I. Das Verhältnis von beteiligter und federführender Ethik-Kommission

II. Amtshaftung für die federführende Ethik-Kommission

III. Amtshaftung für die beteiligte Ethik-Kommission

IV. Ergebnis

D. Ansprüche wegen Nichtintervention der federführenden Ethik-Kommission in die laufende klinische Prüfung

I. Problemstellung

II. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG

E. Ansprüche wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung durch die federführende Ethik-Kommission

1. Problemstellung

2. Ansprüche aus Amtshaftung wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung bei therapeutischen Zulassungsstudien

3. Ansprüche aus Amtshaftung wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung des Arzneimittels

4. Ergebnis

§ 6 Haftung für Ethik-Kommissionen gegenüber dem Sponsor der klinischen Prüfung und gegenüber den Prüfern

A. Ansprüche des Sponsors wegen fehlerhaft ablehnender oder verspäteter Bewertung der federführenden Ethik-Kommission

I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG

II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff

B. Ansprüche des Sponsors wegen fehlerhafter oder unterlassener Beifügung einer Nebenbestimmung durch die federführende Ethik-Kommission

I. Haftungsrechtliche Relevanz

II. Zulässigkeitsvoraussetzungen für den Erlass von Nebenbestimmungen durch Ethik-Kommissionen

III. Ergebnis

C. Haftung für die beteiligte Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor

I. Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG

II. Enteignungsgleicher Eingriff

D. Haftung für die federführende Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor aufgrund fehlerhaft zustimmender Bewertung

I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG

II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff

E. Haftung für die federführende Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor aufgrund fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung

I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG

II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff

F. Ansprüche von klinischen Prüfern

I. Ansprüche aufgrund fehlerhafter Versagung der zustimmenden Bewertung

II. Ansprüche wegen unberechtigtem Ausschluss von derklinischen Prüfung

III. Ansprüche wegen fehlerhaft zustimmender Bewertung

G. Besonderheiten bei klinischen Prüfungen ohnepharmazeutische Beteiligung

I. Prüfarzt als Sponsor

II. Universität als Sponsor

Drittes Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten

§7 Grundlagen der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten und die Stellung der Ethik-Kommissionen

A. Überblick

B. Grundlagen der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

I. Klinische Prüfung als Bestandteil der klinischen Bewertung, §€19MPG

II. Anwendungsbereich der §§€20--23b MPG

C. Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen und ihre Stellung bei der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

I. Bereichsspezifische Entwicklung

II. Rechtslage bis zum 20.3.2010

III. Änderungen durch die 4. MPG-Novelle: Angleichung an die Arzneimittelprüfung

§8 Haftung

A. Amtshaftung gegenüber dem geschädigtenVersuchsteilnehmer

B. Haftung gegenüber dem Sponsor und dem klinischen Prüfer

Viertes Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen in ihrer forschungsmedizinischen Beratungsfunktion

§ 9 Berufsethische und berufsrechtliche Beratung

A. Grundlagen

I. Ethik-Kommissionen außerhalb bereichsspezifischer Normierungen

II. Medizinische Forschung außerhalb bereichsspezifischerNormierungen

B. Haftung

I. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer

II. Haftung gegenüber dem Forscher

III. Haftung bei Abgrenzungsfragen zum AMG/MPG

§ 10 Tätigkeit von Ethik-Kommissionen nach derStrahlenschutz- und Röntgenverordnung

A. Grundlagen

I. Anwendungsbereich: Medizinische Forschung

II. Überblick über die gesetzlichen Regelungen

B. Haftung

I. Haftung bei Forschungsvorhaben ohne gleichzeitige Genehmigungspflichtigkeit nach AMG/MPG

II. Haftung bei klinischen Prüfungen mit gleichzeitiger Genehmigungspflichtigkeit nach AMG/MPG

III. Enteignungsgleicher Eingriff

C. Ergebnis

Fünftes Kapitel: Ethik-Kommissionen und Verkehrssicherungspflicht

Sechstes Kapitel: Regressverhältnisse und persönliche Haftung der Ethik-Kommissionsmitglieder

§ 11 Regressansprüche bei Versuchsteilnehmerschädigungen

A. Ausgangslage

B. Ansprüche der Primärverpflichteten

I. Regressansprüche innerhalb des Anwendungsbereichs des§ 839 Abs. 1 S. 2 BGB

II. Regressansprüche außerhalb des Anwendungsbereichsdes § 839 Abs. 1 S. 2 BGB

C. Ansprüche von Sekundärverpflichteten

D. Ergebnis

§ 12 Regressansprüche bei Schädigungen von Sponsorenund/oder Prüfern/Forschern

§ 13 Ansprüche gegen die Ethik-Kommissionsmitglieder

A. Vorbemerkungen

B. Ansprüche gegen Beamte im statusrechtlichen Sinne

I. Voraussetzungen des Schadensersatzanspruchs nach § 48 BeamtStG

II. Rechtsfolgen

III. Mitverschulden des Dienstherrn, § 254 BGB analog

IV. Ersatzberechtigter Dienstherr

V. Durchsetzung

VI. Sonderfälle: Innenhaftung verbeamteter Kommissionsmitglieder

C. Ansprüche gegen die weiteren Ethik-Kommissionsmitglieder

I. Problemstellung

II. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis (Hüttenbrink)

III. § 48 BeamtStG -- Analoge Anwendung der beamtenrechtlichen Haftungsvorschriften

IV. Ersatzberechtigter Dienstherr

D. Gesamtschuldnerische Haftungskonstellationen

§ 14 Haftungseinschränkungen und Haftungsübernahmen

A. Zulässigkeit sondergesetzlicher Haftungsbeschränkungen

B. Haftungsübernahme

I. Ärztekammer

II. Universität

C. Einschränkungen bei der persönlichen Haftungder Ethik-Kommissionsmitglieder

I. Fürsorgepflicht des Dienstherrn und die arbeitsrechtlichen Grundsätzedes innerbetrieblichen Schadensausgleichs

II. Versicherung für Ethik-Kommissionsmitglieder

Siebtes Kapitel: Teilrechtsfähigkeit öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen

§ 15 Grundlagen der Teilrechtsfähigkeit

A. Problemstellung

B. Bachofs Lehre von den Teilrechtsfähigen Verbänden des Öffentlichen Rechts

§ 16 Teilrechtsfähigkeit von Ethik-Kommissionen de lege lata und de lege ferenda

A. De lege lata

B. De lege ferenda

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

Literatur