Rechtskonformes Inverkehrbringen von Produkten - In 10 Schritten zur Konformitätserklärung

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Rechtskonformes Inverkehrbringen von Produkten

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Vorwort

Inhaltsverzeichnis

1 Die 10 Schritte zur CE-Kennzeichnung im Überblick

2 Wie Sie für Ihr Produkt die relevanten Rechtsvorschriften finden

2.1 Was charakterisiert ein Produkt?

2.2 Fallbeispiel

2.3 Welche Zielgruppen und welche Märkte wollen Sie mit Ihren Produkten ansprechen?

2.3.1 Welche Zielgruppe?

2.3.2 Welche Märkte – welche Länder?

3 CE-Kennzeichnung – Die neue Konzeption

3.1 Einführung

3.2 Das neue Konzept (New Approach)

3.3 Grundsätze des neuen Konzeptes

3.4 Überarbeitung der neuen Konzeption

3.5 Anforderungen für Benutzer und Arbeitgeber

4 Struktur von EU-Rechtsvorschriften

4.1 Bezugsquellen für europäische Richtlinien

4.2 Beschreibung des Aufbaus

4.3 Beispiele von Harmonisierungsrechtsvorschriften

4.4 Was sollte zuerst gelesen werden?

4.4.1 Anwendungs- bzw. Geltungsbereich

4.4.2 Beispiel: eine Hebebühne für ein Krankenhaus

4.4.3 Was darf ich auf keinen Fall vergessen?

4.5 Fazit

5 Steckbriefe der Harmonisierungsrechtsvorschriften

5.1 Einleitung

5.2 Niederspannungsgeräte

5.3 Einfache Druckbehälter

5.4 Spielzeug

5.5 Bauprodukte

5.6 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

5.7 Maschinen

5.8 Persönliche Schutzausrüstungen

5.9 Nichtselbsttätige Waagen

5.10 Aktive implantierbare medizinische Geräte

5.11 Gasverbrauchseinrichtungen

5.12 Warmwasserheizkessel

5.13 Explosivstoffe für zivile Zwecke

5.14 Medizinprodukte

5.15 Explosionsgefährdete Bereiche

5.16 Sportboote

5.17 Aufzüge

5.18 Umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte – Öko-Design

5.19 Druckgeräte

5.20 In-vitro-Diagnostika (IVD)

5.21 Funkanlagen

5.22 Messgeräte

5.23 Seilbahnen

5.24 Pyrotechnische Gegenstände

5.25 Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS)

6 Welchen Stellenwert und welchen Nutzen haben Normen?

6.1 Einführung

6.2 Harmonisierte Europäische Normen

6.3 Praxishinweise

7 Product-Compliance-Management

7.1 Einführung

7.2 Wissensmanagement

7.3 Der RI-Prozess

7.4 Die juristische Landkarte

7.5 Produkthaftung und Produzentenhaftung

8 Welche Anforderungen gelten für technische Unterlagen und Benutzerinformationen?

8.1 Einführung

8.2 Übersicht der Anforderungen an die Benutzerinformation

8.3 Rechtliche Anforderungen an die technischen Unterlagen

8.3.1 Was ist im New Approach dazu gefordert?

8.3.2 Was fordert die Revision des New Approach?

8.3.3 Weitere Gesetze und Regeln

8.3.4 Art der Darbietung

8.4 Normative Anforderungen

8.5 Leitfäden zu Benutzerinformationen

8.6 Weitere Anforderungen an Benutzerinformationen

9 Produktkonformitätskennzeichnung

9.1 Was sind Konformitätskennzeichen, und welche Rolle spielen sie?

9.2 Was sagt ein Konformitätskennzeichen aus?

9.3 Welche Konformitätskennzeichen gibt es?

10 Welche gesetzlichen Anforderungen gelten außerhalb Europas?

10.1 Einleitung

10.2 Unterschiedliche Konformitätskennzeichnungen

10.2.1 Gesetzliche Anforderungen

10.2.2 Marktanforderungen

10.2.3 Vertragliche Anforderungen

10.3 Was muss ich außerhalb der EU beachten?

11 Anhang

11.1 Literaturverzeichnis

11.2 Nützliche Internetseiten

11.3 Begriffe und Definitionen

11.4 Abkürzungen

11.5 Blue Guide – Auszüge

3. Die Akteure in der Lieferkette und deren Verpflichtungen

3.1. Hersteller

3.2. Bevollmächtigter

3.3. Einführer

3.4. Händler

3.5. Andere Vermittler: Vermittler im Rahmen der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr

3.6. Endbenutzer

4. Produktanforderungen

4.1. Wesentliche Produktanforderungen

4.1.1. Definition der wesentlichen Anforderungen

4.1.2. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: harmonisierte Normen

4.1.3. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: andere Möglichkeiten

4.2. Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit

4.2.1. Warum ist Rückverfolgbarkeit wichtig?

4.2.2. Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit

4.3. Technische Unterlagen

4.4. EU-Konformitätserklärung

4.5. Kennzeichnungsvorschriften

4.5.1. CE-Kennzeichnung

4.5.2. Sonstige obligatorische Zeichen

5. Konformitätsbewertung

5.1. Module für die Konformitätsbewertung

5.1.1. Was ist die Konformitätsbewertung?

5.1.2. Die Modulstruktur der Konformitätsbewertung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

5.1.3. An der Konformitätsbewertung beteiligte Akteure – Stellung der Konformitätsbewertung in der Lieferkette

5.1.4. Module und ihre Varianten

5.1.5. Verfahren mit einem und zwei Modulen – Bauartbezogene Verfahren (EU-Baumusterprüfung)

5.1.6. Module auf der Grundlage der Qualitätssicherung

5.1.7. Überblick über die Module

5.1.8. Überblick über die Verfahren

5.1.9. Grundsätze für die Auswahl der geeigneten Module

5.2. Konformitätsbewertungsstellen

5.2.1. Konformitätsbewertungsstellen und notifizierte Stellen

5.2.2. Aufgaben und Pflichten

5.2.3. Kompetenzen der notifizierten Stellen

5.2.4. Koordinierung zwischen notifizierten Stellen

5.2.5. Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen

5.2.6. Akkreditierte interne Stellen

5.3. Notifizierung

5.3.1. Notifizierende Behörden

5.3.2. Notifizierungsprozess

5.3.3. Veröffentlichung durch die Kommission – die NANDO-Website

5.3.4. Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stellen – Aussetzung – Widerruf – Einspruch

11.6 Übersicht von Prüfzeichen und gesetzlich geforderten Konformitätskennzeichnungen