Planung und Durchführung der Validierung von Informationssystemen bei Medizinalgeräteherstellern (Medical Device Manufacturer) - Ein Leitfaden zur retrospektiven Validierung am Beispiel der Firma XY

Diplomarbeit aus dem Jahr 2005 im Fachbereich BWL - Informationswissenschaften, Informationsmanagement, Note: 1,5, Hochschule für Wirtschaft Zürich (Wirtschaftsinformatik), Veranstaltung: Diplomarbeit, Sprache: Deutsch, Abstract: Zielsetzung dieser Arbeit ist es, einen Leitfaden zur retrospektiven Validierung einer IT Infrastruktur anzubieten. Ausserdem soll der Lesende in die Validierungsthematik eingeführt und durch wertvolleHinweise auf weiterführende Literatur ein vertieftes Verständnis derThematik erlangen. Die Arbeit gliedert sich in vier Hauptteile. Im ersten Teil, der Ausgangslage, wird das gesetzliche Umfeld in welchem sich die Validierung bewegt geschildert, eine Einführung in die Validierungsterminologie findet statt und die Firma anhand welcher die retrospektive Validierung an einem praktische Beispiel durchgeführt wurde wird vorgestellt. Die Ziele der Arbeit, die inhaltliche Abgrenzung sowie die methodische Vorgehensweise werden nach dem ersten Teil erläutert.Im zweiten Hauptteil, den theoretischen Grundlagen, wird die Basis für die Validierung erschaffen. International anerkannte Hilfsmittel und Leitfäden werden vorgestellt. Diese werden in einer Literaturdiskussion verglichen. Allgemeine Projektvorgehensmodelle werden geschildert und bezüglich der Validierung miteinander verglichen. Abgeleitet aus dem bereits bestehenden V-Modell zu prospektiven Validierung wird ein VModell zur retrospektiven Validierung einer IT-Infrastruktur eingeführt und beschrieben. Diese dient als Basis für die praktische Umsetzung, welche im dritten Hauptteil, 'Praktische Umsetzung am Beispiel der Firma XY', beschrieben wird. Im dritten Hauptteil werden anhand des erarbeiteten V-Modells zur retrospektiven Validierung werden die einzelnen, durchgeführten Validierungstätigkeiten am Beispiel der Firma XY chronologisch beschrieben und erörtert.Im vierten Hauptteil werden aufgrund der gemachten Erfahrungen wertvolle, kritische Erfolgsfaktoren erörtert, der Nutzen einer Validierung näher erörtert und Schlussfolgerungen gezogen. Diese werden ergänzt durch vier Interviews, welche im Rahmen dieser Arbeit mit in der Validierung tätigen Personen durchgeführt wurden. Die Interviews reflektieren über die gemachten Erfahrungen.