Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?

Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: I. Einleitung II. Hauptteil 1. Was ist Pharmakovigilanz? 2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System a) Entwicklung in Deutschland b) Rechtliche Grundlagen aa) Das Stufenplanverfahren aaa) Gefahrenstufe 1 bbb) Gefahrenstufe 2 ccc) Maßnahmen bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken aaa) § 29 AMG bbb) § 63 c AMG ccc) § 63 d AMG cc) Das Spontanerfassungssystem 3. Das europäische Pharmakovigilanz-System a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) b) Rechtliche Grundlagen aa) Richtlinie 2001/83/EG bb) Das 'EU-Pharmapaket' aaa) RL 2010/84/EU bbb) RL 2012/26/EU ccc) VO (EU) Nr. 1235/2010 cc) Pharmacovigilance guidelines b) Das Risikobewertungsverfahren aa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG bb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EG cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren aaa) HES-haltige Arzneimittel bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel III. Abschließende Stellungnahme 1. Auswertung der Umfrage 'Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz' 2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft 3. Prozessuale Probleme IV. Anhang 1. Aktueller Stufenplan 2. Umfrageergebnisse 3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666